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徕卡显微系统(上海)贸易公司顺利通过ISO9001认证

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  2014年12月17日徕卡显微系统(上海)贸易有限公司在上海赛学咨询公司的帮助下顺利通过ISO9001认证公司的审核。
  徕卡显微系统(上海)贸易有限公司全球500强美国丹纳赫集团旗下知名公司之一,是显微镜和科学仪器领域的全球先驱。公司开创于十九世纪,从家族企业发展至今已有160多年历史。如今的徕卡已成为全球知名企业,以无可匹敌的创新精神延续辉煌历史。徕卡显微系统总部设在德国的韦茨拉尔 (Wetzlar),在全球 100 多个国家设有代表处,在 7 个国家设有 12 个制造基地,在 20 个国家设立了销售和服务机构,并且设有全球性的代理商网络。自1995年进入中国以来,始终秉承"与用户合作,使用户收益"的宗旨,凭借业界领先的产品性能和系统全面的解决方案, 成为了中国显微镜行业中的佼佼者。公司涉及的领域有生命科学研究、工业和医疗手术。截止2013年底,徕卡在中国已有7家办事处,销售和服务网络涵盖了包括香港在内的16个区域,年销售额超过1亿美元。在上海建有生产基地和研发中心,员工超过300名,生产总额超过2500万美元。
      ISO9001认证
  ISO9001认证内审过程该如何有效实施:
一、首先,要对内部审核进行充分有效策划:包括内审人员配置,制定审核计划,检查表设定。
(1)内审人员配置-选择内审员应考虑如下:
A.覆盖面
  建议每个部门选派两名左右,至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与,因为以往这些部门的人员管理系统意识比较强,可保证审核深度。同时要注意梯队建设,避免人员流失造成无审核员可用。
B.能力确认
  经过ISO9001内审员培训,并获得资格认可。最好结合内审员培训合格证书及内部认可流程(实习、考核、再培训等),以提高审核技能。
(2)审核计划
  审核时机:避免一年一次的定式内审,宜根据体系成熟度,及是否有影响体系运行的重大变化来策划审核的时机和频次。
  审核计划应在审核日前一周左右下发至被审核部门,让被审核部门有合适的时间进行准备。所有需要审核的部门及管理层应在计划中体现,最好地,审核的内容包括条款号也体现出来。
  审核时间要根据部门管理职责的复杂性合理安排,建议生产部、品质部及技术部等主要部门审核时间合计至少占全部时间的1/2。
  审核组长宜指派一名协调能力强,有较强的系统管理思维的人员(如品质主管等)担当。
  为体现公正性,尽量避免审核员审自己职责负责的内容。

(3)检查表
  一个好的检查表能很好地指导审核员尤其是刚从事审核没多久的审核员进行审核。
  最好按部门而不按条款来编写检查表,这样审核员更易把握审核也更顺畅。
  编写时注意不要遗漏过程和条款,一些共有的检查点如质量目标、文件控制、记录控制、能力意识培训、纠防措施等在各部门审核表中都应体现。

二、其次,审核过程控制。
  (1)内审员审核时要做到层次分明,把握审核重点,对关键问题要进行重点关注,避免走马观花,泛泛而谈。
  (2)审核时多提开放式提问,对问题点进行充分沟通,除了印证符合性外,也寻求体系完善的输入来源。
  (3)对上次内部或外部审核提出的问题在审核时宜进行必要的跟踪。
  (4)交叉审核的必要性,如当遇到有些证据需要跨部门、跨功能组来确认时,不同审核组成员应沟通并将信息传递给对方去跟踪。

三、最后,内部审核结束后,要进行必要总结和负面问题的跟踪关闭。
  (1)内部审核发现的负面问题要设定整改责任人和期限,并进行及时关闭。
  (2)拟定的纠正措施需针对发生问题的根本原因。
  (3)总结的目的:找到内审发现的系统问题和主要原因,从而提供给管理层进行评审是否进行优化资源配置、质量目标变更等。

  管理层对内审工作的重视,很大程度决定了内审的成效,管理层应从制度上保证内审工作顺利进行。有时,某些企业采用了一定的奖惩措施以支持内审工作,但要避免被审方因害怕审核采取抵制行为,影响证据的收集和判定。大家要明白:内部审核的目的是发现问题、改进问题从而推动质量管理体系的持续改进。

赛学2015年内审员培训计划:2015年02月07-08日 03月14-15日 03月28-29日
             2015年04月18-19日 05月16-17日 05月30-31日 06月13-14日
             2015年07月04-05日 07月25-26日 08月08-09日 08月29-30日
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