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2013年04月27-28日上海赛学企业管理有限公司ISO13485内审员培训班顺利开班

  2013年4月27-28日上海赛学企业管理有限公司ISO13485内审员培训班顺利开班,拥有丰富经验的赛学咨询师主讲。ISO13485培训班在老师的幽默风趣的讲解和与学员互动中下顺利完成。本次ISO13485培训帮助企业及相关单位更好理解ISO13485中的相关要求,使各参与培训人员解决实际技术问题的能力有明显提高,对此领域有一个系统性的全面认识,从而为实际工作提供切实有效的帮助。
  由于关系到人类本身的健康和安全,全球对医疗器械行业都有严格的要求。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的ISO13485认证。市场的压力使国内医疗器械企业深入了解这方面的要求成为迫切的需要。自2000年起,欧美及亚洲各国均开始采用ISO13485医疗器械质量管理系統作为满足法规要求的基础,例如:欧洲医疗器械指令MDD、有源植入性医疗器械指令AIMD、体外诊断医疗器械指令IVDD、我国的GMP等。ISO13485内容包含安全上的基本要求、法规要求、风险分析/评估,临床评估/调查、标示、其他技术标准,以及讯息回馈系統、上市后的监督、客户抱怨调查、警戒系統、建议性通告(召回)等。目前世界各国多依此规范审核产品输入。
  ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准,是以ISO9001:2008标准为基础,应用于医疗器械专用的独立标准,强调满足医疗器械法规要求,于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。在欧洲市场上,医疗器械生产厂商早已被强制要求通过认证机构的CE认证。欧洲标准化委员于2012年1月24日正式批准了ENISO13485:2012标准。该标准将于2012年8月31日起正式替代ENISO13485:2003。本次升级将不涉及到标准正文的修改,主要修改了标准的前言以及三个附录(ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC),增加了本标准与三个医疗器械指令之间的关系。
  当医疗器械企业希望通过建立质量体系以符合93/42/EEC,90/385/EEC以及98/79/EC指令时,可以选择使用ENISO13485:2012,因为它提供了一个框架以使生产企业可以符合EC符合性声明所要求的部分质量体系要求(例如:93/42/EEC的附录II,附录V以及附录VI),并且列明了标准条款排除的条件。ENISO13485:2012仅为欧盟所使用的标准,国际标准仍然是ISO13485:2003。
  ISO13485:2012中文叫"医疗器械质量管理体系",ISO13485:2012以ISO9001:2008标准为基础的标准。所以,如果您的企业已经建立了ISO9001:2008质量管理体系,那么您将很容易扩大它的活动内容,并很快达到ISO13485:2012的要求13485:2012标准针对不同的医疗器械产品提供了不同的要求,如有源的、无源的、植入的和非植入的,以及体外诊断的医疗器械等。企业可以按照自己的产品的不同类型,有针对性地、有选择性地来建立质量管理体系。

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