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ISO13485内审员培训

考试合格后颁发由国家认证认可委员会(CNCA)认可的内审员资格证书

ISO13485认证培训描述
   自1996年以来,ISO13485首次发布, 2003年7月15日第二次改版(ISO13485:2003)发布。ISO13485:2016版于2016年3月1日正式发布。从目前的2016版iso13485标准内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求, 新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。2003版的ISO13485将在新标准发布后3年失效,建议在2016版2年内完成过渡期,2018年以后企业不再运行2003版的要求。本次内审员培训将会帮助您及时了解新版ISO13485:2016与ISO13485:2003之间的变化,ISO13485:2016与ISO9001:2015之间的关系,帮助您在过渡期完成体系转化,应对新版标准的审核。

ISO13485认证培训内容:

第一天 :
   ISO13485认证背景知识;
   ISO13485:2016新版认证关键变化和审评技术要求;
   新版认证变化对企业现行的质量管理体系的影响;
   ISO13485:2016新版修订的术语,定义和审核原则;
   ISO9001:2015 与ISO13485:2016的关系;
   过渡期限和需要哪些准备的资源;
   医疗器械行业质量管理体系基础应用;
   ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求;
   ISO13485标准在具体企业应用中的特点;
   ISO13485标准对应的文件要求;
   ISO13485标准对应的过程控制。

第二天 :                   
   1.iso13485标准-医疗器械的指令要求             
   A、指令与体系的关系            
   B、指令与产品标准              
   2.ISO13485内部审核工作的策划        
   3.内部审核技巧;
   4.认证过程中常见的问题

主要变化
   根据目前第三版ISO13485医疗器械质量管理体系的要求来看,重要的变化是导入了生命全周期的基调,贯穿了产品设计开发、生产、储存、安装、服务和废弃处置等每一个环节。

具体的变化包括如下:

1、适用的范围更明确
   新版对产品储存和分销,内外部供应商服务,甚至是相关服务进行了适用性明确清晰的说明。例如器械的经营商;运输服务,灭菌服务,安装和维护服务,软硬件以及零部件等供应商。

2、删减的条款更合理
   新版对不适用的条款进行了扩展,允许组织对第6、 7或8章的条款进行合理删减,这一变化迎合了当前的商业运营模式,体现了标准的适用性。

3、术语和定义更实际
   新版对术语进行了增加和修订,03版共有8个定义,通过对03版的定义进行了修改和删减,新版增加到14个定义,比如风险相关的定义,欧盟和美国的法规的有关术语和无菌产品要求的术语等,例如临床评价、生命周期、制造商、进口商、经销商、授权代表、性能评价、投诉、上市后监督、风险、风险管理等专业术语。

4、风险管理更趋强化
   新版更明确了风险管理的要求,提到“风险”和“风险管理”共20处,提出了对供应商风险的控制,进一步细化了医疗器械风险、反馈机制、投诉处理和数据分析,使上市后的风险监控体系更加具有可操作性。

5、条款的变化更合规
   新版更多地考虑了法规要求全文提到“法规”就有60处之多,“法规要求”37处,突出强调满足法规要求,以确保医疗器械的安全有效,协调兼容了很多法规要求,如美国FDA QSR820、日本JPAL法规MO169、巴西GMP、欧盟F法规MDR和IVDR、加拿大和澳大利亚以及中国的法规要求,适应了更广的协调合规要求。例如,引入新的可用性(Usability)和软件应用的要求;细化了设计过程的控制;明确了变更控制要求;强化供应商控制要求;明确追溯(UDI)的要求和目的;增加有关反馈和投诉处理的要求。

   从目前的内容变化来看主要是满足北美,欧盟和日本的一些国家的要求,同时也兼顾了亚洲国家医疗器械的管理的现实要求,总的来说比2003版更严格和贴近法规更具体。通过新版的标准的变化,企业需要关注配套的标准的应用。

培训对象:
  凡生产二类、三类产品的医疗器械生产企业必须有 2-4 名内审员,未配有内审员的企业应派人员参加培训,参加质量体系考核的人员都必须取得内审员资格。

培训费用:RMB1600元/人,(含培训费、教材费、证书费、午餐﹑茶水等 )

培训时间:2018年04月10-11日 上海

联系方式
  联系人: 李小姐 (13817262650)
  电话: 021-60528029 60528019
  网址: http://www.ts16949-sh.com   E-mail:sqs_sh@126.com

                   报名回执表        下载报名回执表

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注:请带身份证复印件一张,免冠照片2张。

新版ISO13485将会有哪些变化呢?

   通过对比2015版草案和旧版ISO13485,看看新版标准可能有哪些需要关注的地方?

  1.灵活性

  一般情况下,新版的标准将会比旧版更加灵活。在过去,企业可以在产品实现过程中根据产品情况除去第7部分的要求。但是新版的标准则只要企业根据产品性能和生产情况,并提供相关依据,就可以除去第6、7、8部分要求。

  2. 法规要求

  旧版标准要求企业建立符合ISO 13485相关要求的质量管理体系。但是新版的标准则要求企业的质量管理体系符合所有适用的法规要求。

  3.风险管理方法

  新版标准要求企业在整个质量体系管理过程中进行风险管理,而旧版标准则只要求企业在产品实现过程进行风险控制。

  新版标准实施之后,企业可能需要在质量管理体系全过程中进行风险管理,包括外包过程。

  4.相关文件

  虽然新版和旧版标准都要求企业为各个类型的产品建立详细的文件档案,但是新版标准中明确了要建立哪些文件, 包括产品的描述及所有相关的技术要求,程序和记录。

  5.记录保存

  新版中的记录保存要求也发生了改变。新版标准要求企业对供应商进行监管和再评价行为进行记录。

  6.产品实现

  虽然两版标准在产品实现这一部分涵盖的基本主题是一致的,但是新版标准增加了一些值得关注的项目。旧版标准要求企业确认产品的验证与确认,监测,检验和测试要求,而新版标准则在这一列表中增加了一些内容,如产品处理,存储,测量,重新验证和可追溯性要求。

  7.用户培训

  旧版标准主要关注消费者和监管机构对产品的要求的确认过程,而新版法规则是要求企业更多的关注产品的安全和性能,及用户的相关培训需求,并验证是否合规和用户培训是否合适。

  新法规还在设计与开发输入、确认、验证、更改及转化,采购等方面做出了改变。为了帮助企业应新版ISO 13485的实施,瑞旭技术专家将会在最终版的ISO 13485发布之后,针对以下几个方面对法规的变化进行系列的培训课程。

  8.关于新版2016版ISO13485认证如何实施?

  对于新版标准的实施安排,建议企业按以下步骤。先行培训,对于其中的技术要求要深入理解,如设计验证的样本量的合理性,如体系软件应用确认要求,等等。其次,进行差距分析,选择适用的标准,法规和技术支持体系的变化实施,相对来讲体系运行的支持性文件和欧美有很多的指南可以帮助企业实施体系里的要求,如统计工具的导入,如AAMI TIR 36的引入,如风险工具的选择和优化,等等。再就是进行体系改动项目计划的策划和实施,并适当进行内审和管理评审,如果有不符合要求的就采取纠正预防措施了,直至差距关闭。

  总之,新标准的要求更实际,更科学,更明确,更广泛地协调了法规要求,最大限度地降低了风险,确保医疗器械的安全和性能功能的有效,为将来新技术应用和法规审核提供了更好的一致性。

 

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