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实施ISO质量管理体系认证在研发企业的难点

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    ISO质量管理体系认证在制造型企业里面的应用和实施比较简单,因为ISO9001体系认证起源就是一制造型企业为基础的。这里举一个典型的例子来进行简单的分析。

上海iso9001认证    A公司是一家美国IT行业的专业设计公司,主要是为客户设计并提供某些IT产品的芯片,A公司需要完成的工作主要是寻找客户,了解客户需求、设计开发提供图纸、通过自己的供应商生产少量样品送交客户确认,通过确认后A公司将图纸和样品提交客户就算完成了这个流程。

    A公司根据客户要求需要进行ISO9001体系认证,所以就聘请了B咨询公司作为他们的顾问。顾问师提供了一套制造型企业的通用文件给A公司参考,可是A公司的主管人员怎么就觉得很难理解,因为对重要的几点比较迷糊的要求顾问师告诉他们:7.5中的生产和服务的提供控制主要针对的是对供应商的控制(因为芯片的生产有供应商完成),8.2.4产品的监视和测量也是针对供应商生产完的芯片进行,8.2.3过程的监视和测量针对供应商生产的监视和测量。

    1. A公司的性质为专业的产品设计开发性公司,自己公司本身没有产品的生产流程,主要的过程为:客户需求确定——〉设计开发计划——〉设计评审——〉设计验证——〉设计确认(可能顾客参与)——〉样品外包控制(包括供应商选择,生产过程控制等)——服务。

    2. 那么对于设计开发过程中的输出——样品是通过供应商来完成的(也就是外包);

    3.A公司的主要产品:服务,产品图纸和样品。

    根据以上3个方面的分析,明显地对供应商外包的控制使用7.5.1/8.2.4/8.2.3要求明显存在标准的误解,因为这里7.5.1主要应针对A公司内部的生产和服务提供而不是供应商,这里的主要过程为服务的监视和测量。而对供应商的控制需要识别为外包过程进行控制,因为所有的生产项目都在供应商那里完成的,需要严格控制,需要包括:

    1)如何选择外包供应商(包括初次选择,体系审核/过程审核/批准以及后续管理等)。

    2)对生产过程的控制主要集中在4M控制(而不是简单的把7.5.1的要求应用于供应商控制而减掉对A公司内部服务提供过程的7.5.1控制,因为这个条款主要考虑内部控制,当然了你根据7.5.1的要求应用于外包过程控制也无可厚非)。

    3)8.2.4的应用当然可以包括供应商生产的产品的入库检验(这仅仅相当于IQC的部分内容),但是不仅仅如此。所以还要考虑公司内部的产品的监视和测量,如:服务质量的考核和控制,图纸等技术文件、标准等质量的控制等等。

    4)8.2.3这个我觉得十分简单的事情,它的对象是“质量管理体系过程”而不光光是生产过程!如果把这个要求仅仅如此理解的话,可以说这个条款你就根本没有实施了。服务是一个特殊的产品,服务的质量主要靠的是过程的提供的质量,8.2.3当然可以应用于服务提供过程的控制了。

    ISO9001认证需要正本清源,ISO质量管理体系认证的证书还有没有含金量?如果ISO9001认证机构或ISO9001认证公司能从客户流程优化的角度审核的话就会拥有更多的社会认可。当然咨询老师也要担负起社会责任,为ISO9001认证提升价值而不是弄虚作假。

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