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体系认证入门之管理体系标准

  ISO9001:2008——《质量管理体系要求》(Quality management systems — Requirements),是1SO9000一族的核心标准。通常用于企业建立质量管理体系并申请认证,主要通过对申请认证组织的质量管理体系提出各项要求来规范组织的质量管理体系。
  该体系主要分为五大模块的要求,分别是:质量管理体系、管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进,其中后四大模块又被称为四大过程。
  ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范,是基于ISO9001的基础,加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9000:2008保持一致,但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。ISO/TS16949的针对性和适用性非常明确:此规范只适用于汽车整车厂和其直接的零备件制造商。这些厂家必须是直接与生产汽车有关的,能开展加工制造活动,并通过这种活动使产品能够增值。对所认证的公司厂家资格,有着严格的限定。那些只具备支持功能的单位,如设计中心,公司总部和配送中心等,不能独立获得ISO/TS16949:2009认证。对那些为整车厂家或汽车零备件厂家制造设备和工具的厂家,也不能获得ISO/TS16949:2009的认证。因此,ISO/TS16949:2009的实施,对三大汽车公司和他们的零备件制造供应商将有直接的影响。
   (德国——VDA6.1,美国——QS9000:1998,法国——EAQF:1994,意大利——AVSQ。)
   1、AS9100(C版)(AS即Aerospace航空),航空基础质量体系标准。AS9100是国际航天太空行业以ISO9000为基础,增加了行业的特殊要求,专门制定的质量保证模式。中国国防科学技术工业委员会于2003年9月25日发布了HB9100-2003,等同采用了AS9100标准要求,并于2003年12月1日起实施。2009年1 月SAE(美国自动工程协会/美国机动车工程师学会?)正式颁布了AS9100C版标准。该版标准对B版标准作了较 大的修改,扩大了标准适用组织的范围,在原航空航天工业组织的基础上,增加了国防工业组织。由此,将标准的题目《航空航天质量管理体系要求》更改为《航空、航天和国防组织质量管理体系要求》。
   2、IRIS(International Railway Industry Standard)是国际轨道交通工业质量管理体系标准,在ISO 9001的基础上增加铁路行业相关要求而成。IRIS作为铁路行业的质量管理体系,体现了以产品全生命周期为核心的管理思想,并增加铁路产品在安全、可靠度及质量上的特殊要求,期于合理成本下确保顾客的满意与创造世界级的产品。
   3、TL9000是电信业质量体系要求与质量体系法则的指南, 它包括ISO9001的所有要求, 以及硬件、软件、服务方面行业的特别要求,这些新增要求的目的在于电信业的持续发展,达到供方与提供服务方潜在的成本节约,提高电信服务业对终端使用者的服务。TL9000分两个部分,要求和法则,2010年10月15日之后,现行要求手册的有效版本是v5.0;法则手册现行有效版本是v4.5。
   4、ISO13485:2003中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品,仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的,为此ISO组织颁布了ISO13485(1996版)标准(YY/T0287 和YY/T0288),对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求,为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
   5、IECQ QC 080000 HSPM《有害物质过程管理体系-要求》。欧盟RoHS指令(铅、镉、汞、六价铬、多溴联苯(PBB)、多溴二苯醚(PBDE)等六种有害物质是否符合要求)让全球认识到必须制止电子电器设备中有害物质对生命的威胁,必须在电子电器的设计和生产阶段采取管制措施。QC 080000 HSPM 由产业委员制定出的管理框架,相关管制措施应根据此框架展开。此规范乃附加于ISO 9001-2000版质量管理体制(QMS)架构中,期以完整、系统化及透明的流程管理及管制来达成HSF(Hazardous Substance Free,危害物质减免,或无危害物质)目标。
   6、ISO14001:2004 是环境管理体系认证的代号。ISO 14000 系列标准是由国际标准化组织制订的环境管理体系标准。是针对全球性的环境污染和生态破坏越来越严重,臭氧层破坏、全球气候变暖、生物多样性的消失等重大环境问题威胁著人类未来的生存和发展,顺应国际环境保护的发展,依据国际经济贸易发展的需要而制定的。
   7、RC14001环境管理体系是由美国化学协会推出的新化工行业的环境管理体系,其源于责任关怀制度并整合了ISO14001环境管理体系的优点,使责任关怀理念得到进一步发展和延续。“责任关怀”(Responsible Care)行动是全球化学工业界内的一个自发性活动,用以促进对产品从实验室研制到生产、分销以及最终再利用、回收、处置销毁各个环节的安全处理。其决策过程涉及公众参与。
   8、ISO14064是一个由三部分组成的国际标准,其中包括一套GHG(温室气体)计算和验证准则。(ISO 14064-1 组织层次上对温室气体排放和清除的量化和报告的规范及指南;ISO 14064-2 项目层次上对温室气体减排和清除增加的量化、监测和报告的规范及指南;ISO 14064-3 温室气体声明审定与核查的规范及指南。)该标准规定了国际上最佳的温室气体资料和数据管理、汇报和验证模式。组织可以通过使用标准化的方法,计算和验证排放量数值,确保1吨二氧化碳的测量方式在全球任何地方都是一样的。这使排放声明不确定度的计算在全世界得到统一。可应用于公司风险管理:如识别和管理机遇的风险;自愿行动:如加入自愿性的GHG登记或报告行动;GHG市场:对GHG配额和信用额的买卖。
   9、PAS2050:2008《商品和服务在生命周期内的温室气体排放评价规范》 ,又被称作“碳足迹”评价。“碳足迹”就是指一个人的能源意识和行为对自然界产生的影响。PAS2050是目前唯一确定的、具有公开具体的计算方法、也是人们咨询最多的评价产品碳足迹标准。它是建立生命周期(“从摇篮到坟墓”)评价(Life Cycle Assessment)方法之上的评价物品和服务(统称为产品)生命周期内温室气体排放的规范。目前,PAS2050在全球被企业广泛用来评价其商品和服务的温室气体排放。
  10、OHSAS18001:2007职业健康安全管理体系是由英国标准协会(BSI)、挪威船级社(DNV) 等13个组织于1999年联合推出的国际性标准,它是组织(企业)建立职业健康安全管理体系的基础,也是企业进行内审和认证机构实施认证审核的主要依据。它是继实施ISO9000、ISO14000国际标准之后的又一个热点。
   11、SA8000:2008即“社会责任标准”,是Social Accountability 8000的英文简称,是全球首个道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品,皆符合社会责任标准的要求。主要内容包括:童工;强迫性劳动;健康与安全;结社自由和集体谈判权;歧视;惩戒性措施;工作时间;工资报酬;管理系统。
   12、ISO26000企业社会责任指南标准,2010年11月1日,国际标准化组织(ISO)在瑞士日内瓦国际会议中心举办了主题为“共担责任,实现可持续发展”的发布仪式。ISO 26000在尊重多样性和差异性原则的前提下,强调组织遵纪守法、尊重人权、关心员工、保护消费者、热心社会公益、关爱环境,为社会、经济和环境的可持续发展做贡献。
   13、ISO/IEC27001:2005信息安全管理实用规则。ISO/IEC27001的前身为英国的BS7799标准,该标准由英国标准协会(BSI)于1995年2月提出,并于1995年5月修订而成的。1999年BSI重新修改了该标准。BS7799分为两个部分: BS7799-1,信息安全管理实施规则 BS7799-2,信息安全管理体系规范。 第一部分对信息安全管理给出建议,供负责在其组织启动、实施或维护安全的人员使用;第二部分说明了建立、实施和文件化信息安全管理体系(ISMS)的要求,规定了根据独立组织的需要应实施安全控制的要求。

【附录】
* ISO9000族标准的构成:
  ISO9000:2005《质量管理体系—基础和术语》;
  ISO9001:2008《质量管理体系—要求》;
  ISO9004:2009《质量管理体系—组织持续成功指南》;
  ISO19011:2002《质量和(或)环境管理体系审核指南》。
* ISO——国际标准化组织(International Organization for Standardization或International Standard Organized)。国际标准。
* IEC——国际电工委员会(International Electro technical Commission),成立于1906年,是世界上成立最早的非政府性国际电工标准化机构。国际电工委员会(IEC)于七十年代开始筹建全球性的国际电子元器件质量认证体系,并于1981年正式成立国际电工委员会电子元器件质量评定体系,简称IECQ。
* IAF——国际认可论坛(International Accreditation Forum),由美国国家标准学会(ANSI)和美国注册机构认可委员会(RAB)联合发起,IAF于1993年8月筹备,1994年1月正式开展工作,1995年6月正式签署国际认可论坛谅解备忘录(IAF/MOU)。现有成员39个,中国合格评定国家认可委员会(CNAS)是其成员单位之一,中国也是17个发起国之一。其主要目标是协调各国认证制度,通过统一规范各成员国的审核员资格要求、培训准则及质量体系认证机构的评定和认证程序,使其在技术运作上保持一致,从而确保有效的国际互认。非正式成员有14个:国际独立认证机构(IIOC)、质量体系评定与注册国际网络(IQ-NET)、英国认证机构协会(ABCB)、美洲认证机构独立协会(IAAR)、美国燃器具制造商协会(GAMA)等。

 

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