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iso9001认证不符合-与质量认证相关的24条之五

   ISO9001认证ISO9001认证新版ISO9001体系认证ISO9001质量体系认证

  多数情况iso9001认证审核都会开出不符合项:一种是轻微不符合,不需要企业书面整改;一种是一般不符合,需要企业书面整改;还有一种是严重不符合,需要现场验证不符合的整改情况。对于一些新手内审员也需要学会如何开具iso9001内审不符合,我们也要学会如何开iso9001内审不符合项,并验证不符合项的整改情况。不符合项大致这样开:

  一、质量管理体系(标准条款:4)

  1、质量手册(标准条款4.2.2)

  (1)各部门执行的文件与手册的规定不一致。

  (2)质量手册未包括或引用形成文件的程序。

  (3)对标准的剪裁不合理。

  (4)质量手册不是最高管理者签发。

  (5)质量手册不能完整反映该组织的性质特点。

  (6)程序文件中规定的控制和操作方法与现行的运用不一致。

  (7)程序文件与质量手册不协调一致。

  (8)质量手册的发布、修改、管理比较混乱不能保证最新有效版本在现场使用。

  2、文件控制(标准条款4.2.3)

  (1)程序没涉及失效文件的控制。

  (2)外来文件、发外文件未列人控制范围。

  (3)电子媒体和其他形式的文件未受控。

  (4)发布的文件无批准人。

  (5)不能识别文件的修订状态。

  (6)未标识保存的作废文件。

  (7)外来文件没有办理识别性的手续。

  (8)未对文件进行定期评审。

  (9)文件的发放没有控制,随便复制。

  (10)保管不善,不能迅速出示文件。

  (11)文件更改记录没有或不适当。

  (12)文件被非授权人复制或更改。

  (13)现场使用的文件不是有效版本,或有效版本与作废版本并存。

  3、记录控制(标准条款4.2.4)

  (1)供方的质量记录未纳人控制范围。

  (2)未规定电子媒体形式的质量记录控制方法。

  (3)质量记录保存环境不符合要求。

  (4)质量记录未规定标识、贮存、保护、保存期、处置的方法。

  (5)质量记录填写不全,质量记录上无记录者签名。

  二、管理职责(标准条款:5)

  1、管理承诺(标准条款5.1)

  (1)最高管理者不知道对管理承诺应提供哪些证据。

  (2)组织成员对质量方针、质量目标各有各的理解。

  (3)资源配置不足,检验人员素质差,内审人员未经培训。

  2、以顾客为关注焦点(标准条款5.2)

  (1)拿不出文件证实顾客的要求已得到确定。

  3、质量方针(标准条款5.3)

  (1)质量方针空洞,体现不出企业特色,与质量目标的关系不明确。

  (2)下级人员不清楚质量方针。

  (3)拿不出对质量方针的评审证据。

  (4)有的部门也制订了质量方针。

  4、质量目标(标准条款5.4.1)

  (1)质量目标的内容不完全,没有包括产品要求所需的内容。

  (2)质量目标与质量方针给定的框架不一致。

  (3)质量目标无可测量性。

  (4)质量目标的实现不能提供证据。

  5、质量管理体系策划(标准条款5.4.2)

  (1)对质量管理体系中允许的剪裁没有详细说明。

  (2)更改期间,质量管理体系的完整性得不到保持。

  6、职责和权限(标准条款5.5.1)

  (1)人员间的接口关系不明确,遇到具体问题常有扯皮现象。

  (2)不清楚由准决定或处理某些事情(如:如何处置不合格品等)。

  (3)组织图不能清晰地反映相互关系、职级关系等。

  7、管理者代表(标准条款5.5.2)

  (1)没有以文件的形式对管理者代表的职责进行明确。

  (2)管理者代表的职责不完整。

  8、内部沟通(标准条款5.5.3)

  (1)不明确沟通的目的。

  (2)沟通的工具不明确。

  9、管理评审(标准条款5.6)

  (1)管理评审未保存记录。

  (2)管理评审内容不符合要求。

  (3)管理评审不是由最高管理者执行。

  三、资源管理(标准条款6)

  1、资源提供(标准条款6.1)

  (1)资源提供的途径不明确。

  (2)资源配置不充分。

  2、人力资源(标准条款6.2)

  (1)能力需求未确定。

  (2)未保存教育、培训、技能和经验的记录。

  (3)培训后未进行考核。

  (4)未进行质量意识方面的培训。

  (5)检验人员、内审人员、计量人员未取得培训资格。

  (6)以学历代替上岗证。

  (7)以培训代替上岗资格认可。

  3、基础设施(标准条款6.3)

  (1)设施和设备不充分。

  (2)未按规定保存设备维护记录。

  4、工作环境(标准条款6.4)

  (1)工作环境不符合规定。

  四、产品实现(标准条款:7)

  1、产品实现的策划(标准条款7.1)

  (1)未针对特定的新产品、项目、过程和合同编制质量计划。

  (2)建立和实施质量计划时,忽视了对必要的人员和资源的配备。

  2、与顾客有关的过程(标准条款7.2)

  (1)产品要求不明确,没有形成文件。

  (2)没有规定产品要求,对产品要求评审的内容理解有偏离。

  (3)没有依据标书检查合同。

  (4)评审的结果与跟踪措施未记录或记录含糊。

  (5)未对零星、口头的顾客要求(以口头订单、合同形式体现)进行评审。

  (6)交货时发现组织没有履行合同的能力。

  (7)产品要求发生变更时,未及时通知相关人员。

  (8)合同、订单处理过程中,与顾客沟通不够。

  (9)对顾客的投诉没有处理记录。

  3、设计和开发(标准条款7.3)

  (1)参与设计的不同组别(设计部门之间,设计部门与其他部门之间)的接口没有规定。

  (2)设计输人没有形成文件,未作评审。设计输人中未包括适用的法令和法律。

  (3)未编制设计开发计划(策划的结果),计划未随设计的进展而适时修改。

  (4)每次设计的人员职责、阶段划分不明确。

  (5)设计输出资料不完整,没有满足输人的要求,输出中未包含或引用产品验收准则,重要的产品特性未作出规定。

  (6)设计输出文件发放前未批准。

  (7)设计未评审/验证/确认,或评审不合格仍投产。

  (8)评审、验证、确认后的跟踪措施未记录。

  (9)设计更改未标识,没有形成文件。

  (10)更改审批人员没有授权依据。

  4、采购(标准条款7.4)

  (1)对供应商的评价结果,尤其是跟踪措施没有记录。采购单上的供应商为未经批准的供应商。

  (2)采购文件、采购单发出前未经审批。

  (3)顾客指定的供应商,组织对其不评审也不验证其产品。

  (4)无选择和评价供应商的准则。

  (5)采购文件的内容未清楚地在表明订购产品的要求(如产品的质量要求验收要求等)。

  (6)对质量差的供应商,没有采取纠正措施并跟踪验证。

  (7)没有在规定的时间内复审经批准的供应商。

  (8)采购单的修改没有管理规定。

  (9)采购产品的验证方法不明确,或虽明确但不执行。

  (10)组织或顾客在供方现场实施验证时,未在采购文件中对验证的安排和产品放行的办法作出规定。

  (11)对服务供应商(如计量器具检定供应商、委托的检验机关、运输公司等)等未进行评审等控制活动。

  5、生产和服务提供的控制(标准条款7.5.1)

  (1)控制生产和服务过程的信息不全,缺乏作业指导书或作业指导书不够详细正确而影响产品质量。

  (2)作业人员的作业不符合作业指示。

  (3)设备没有进行正常的维护。

  (4)工作环境没有得到有效控制。

  (5)对特殊过程、关键过程、质量控制点没有监控措施。

  (6)操作者没有经过培训或培训无记录。

  (7)生产过程无计划管制(如投入、在制、产出的日常控制)。

  (8)失效的图纸、规范等还在使用。

  (9)领用的原材料没有规定的标识或检验状态。

  (10)未规定产品放行的条件。

  (11)发运了型号不正确的产品。

  (12)货车运输公司或船舶运输公司未经评审。

  (13)对运输中的货物损失没有采取纠正措施。

  (14)货物没有正确地进行标识,随货文件不完整。

  (15)没有规定交付后(售后服务)的管理措施,或规定了但未执行,或没有效果。

  (16)合同规定的售后服务未执行或执行后没有记录。

  6、生产和服务提供过程的确认(标准条款7.5.2)

  (1)未对特殊过程进行确认。

  (2)未对确认的过程和方法进行规定。

  (3)过程更改后来进行必要的再确认。

  7、标识和可追溯性(标准条款7.5.3)

  (1)生产中产品无证明其身份的适当标识(过程卡、随工单、路线卡等)。相似的物品不易区分。

  (2)在有可追溯性的场合,产品标识不具有惟一性,无法追溯。

  (3)可追溯性实施中出现“断裂”现象而无法实现可追溯性。

  (4)产品标识系统过于简单,或过于繁杂,无法做到?使用适宜的方式?标识产品,不具有可操作性。

  (5)产品标识在使用中消失而未按规定补加标识。

  (6)产品分割、分装时,未按规定将标志转移至每一部分。

  (7)当产品有有效期限限制时未对产品作出有效期标识。

  (8)包装标识不符合要求。

  (9)不合格品未加标识。

  (10)标识消失、涂改时有发生。

  (11)检验状态改变了,其标识没有变化。

  (12)检验状态规定的部位、印鉴、签署、记录不完善。

  (13)现场产品无检验状态标识或标识错误。

  8、顾客财产(标准条款7.5.4)

  (1)未对顾客的产品进行验证。

  (2)未对顾客的产品进行明确标识,未作好适当隔离。

  (3)顾客产品损坏、丢失或不适用时,未记录并向顾客报告。

  (4)未将顾客提供的检测设备、无形产品(软件等)纳入控制对象。

  9、产品防护(标准条款7.5.5)

  (1)未按规定做好包装运输标志、防护标志。

  (2)搬运人员未进行技能和安全知识培训。

  (3)未按规定(组织自行规定)定期对库存的进行检查。库存品出现变质损坏。

  (4)未接包装作业指导书进行包装作业。

  (5)仓库出人库管理混乱。

  (6)仓库账物不符仓库混乱,不同产品不能清楚地界定。

  (7)未按仓库规定(如先进先出。隔离存放)进行。

  (8)顾客的产品未隔离存放,不能实施追溯。

  (9)合同的特殊包装要求未向作业人员详细解释。

  (10)包装材料的供应商未经批准。包装材料未经检查。

  (11)随发文件不完整。

  10、监视和测量装置的控制(标准条款7.6)

  (1)测量设备校准状态标识不是唯一的或没有校准状态标识。

  (2)对自制的测量设备,无校准程序。

  (3)测量设备超过校准期。

  (4)校准结果未记录或记录不适当。

  (5)使用中的设备未进行系统的管理(如维护等规定}。

  (6)设备的测量能力与测量要求不一致。

  (7)测量软件使用前未经确认。

  (8)不对测量设备,而只对设备中的仪表进行校准。

  (9)测量人员不按规定调整。

  五、测量、分析和改进(标准条款:8)

  1、总则(标准条款8.1)

  (1)监视和测量活动不能确保符合性利实施改进。

  (2)未采用统计技术的需求。

  (3)统计技术使用中有错误,可能是缺乏培训,也可能是无相应的作业指导书。

  (4)数据收集不规范。

  2、顾客满意(标准条款8.2.1)

  (1)没有规定收集分析、利用顾客满意程度信息的方法。

  (2)顾客满意度下降时,未采取改进措施。

  3、内部审核(标准条款8.2.2)

  (1)未进行审核策划或策划的内容不完整。

  (2)每次审核时未编制审核计划。

  (3)内审员未经培训或资格证实。

  (4)内审后纠正措施的跟踪验证缺乏记录,或验证记录未报告相关部门及人员。

  (5)内审员与被审核部门有直接责任关系。

  (6)审核的内容不充分,流于形式。

  4、过程的监视和测量(标准条款8.2.3)

  (1)未确定需要进行监视和测量的实现过程。对特殊过程、关键过程未进行收视和测量。

  (2)过程监视和测量方法不恰当。

  5、产品的监视和测量(标准条款8.2.4)

  (1)没有产品的验收准则。

  (2)监视和测量的阶段不明确。

  (3)所有规定的检验未完成,且又未经授权人员批准就放行了。

  (4)检验记录不全或保存不妥。

  (5)抽样检验不规范。

  (6)检验人员不合格。

  6、不合格品控制(标准条款8.3)

  (1)没有程序或程序不适用。

  (2)出了不合格品不标识。

  (3)出了不合格品不进行处理或处理的权限不清

  (4)返工/返修的产品没有再次验证。

  (5)返工或返修两者之间区分模糊不清,让步接收未经顾客或授权人员批准。

  (6)组织没有对售后的产品出现不合格时的处理措施。

  7、数据分析(标准条款8.4)

  (1)数据收集不规范。

  (2)数据分析没有提供以下的信息:顾客满意;与产品要求的符合性;过程、产品的特性及其趋势;供应商(供方)。

  (3)数据分析发现问题时,未实施改进活动。

  8、改进(标准条款8.5)

  (1)未策划和管理持续改进的过现,对持续改进认识不清。

  (2)本编制纠正和预防措施程序。

  (3)对顾客投诉不分析、不处理。

  (4)改进、纠正和预防措施实施了但未见记录。

  (5)采取预防措施的根据和原因不明。

  (6)未对纠正、预防措施的实施进行评审。

  (7)未将纠正和预防措施的状况提交管理评审。

  提示:以上信息仅供参考之用,需具体问题具体分析。

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